A primeira fase dos estudos clínicos com a polilaminina, substância experimental que pode contribuir para a recuperação de movimentos em pessoas com lesão na medula espinhal, começa no dia 24 deste mês. Desenvolvido pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), o estudo vai recrutar cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos. Nesta etapa inicial, o principal objetivo será avaliar a segurança da aplicação em seres humanos, enquanto a eficácia deverá ser analisada nas fases seguintes da pesquisa.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderão participar pacientes com lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas e com indicação de cirurgia para descompressão da medula. Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, onde equipes treinadas aplicarão a substância diretamente na medula durante a cirurgia. Após a intervenção, os participantes passarão por reabilitação na AACD e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
A polilaminina foi desenvolvida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo e relacionada ao funcionamento do sistema nervoso. A pesquisa é conduzida há mais de 20 anos pela professora da UFRJ Tatiana Sampaio. Estudos anteriores em animais e um projeto-piloto realizado com oito pacientes apresentaram resultados considerados promissores, mas ainda não permitem atribuir os ganhos motores observados diretamente ao tratamento. Caso a fase 1 confirme a segurança da substância, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar às fases 2 e 3, que envolverão mais participantes e buscarão comprovar sua eficácia. Somente após a conclusão das etapas clínicas e eventual aprovação regulatória o medicamento poderá ser disponibilizado à população.
Com informações: Agência Brasil
