A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico de semaglutida do Brasil, que será produzido pela farmacêutica EMS. A decisão foi tomada na quinta-feira (13) e publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (17). O registro contempla quatro apresentações, com solução de 1,34 mg/mL em canetas de 1,5 mL ou 3 mL. Por ser genérico, o produto não terá nome comercial. A semaglutida pertence à classe dos análogos do GLP-1 e atua em mecanismos relacionados ao controle da glicose e à saciedade, sendo utilizada em medicamentos como Ozempic e Wegovy.
A aprovação ocorre após o fim da patente da semaglutida no Brasil, em março. A EMS já comercializa o Ozivy, primeiro produto nacional com a substância aprovado pela Anvisa após o término da exclusividade, que posteriormente passou a integrar a Lista de Medicamentos de Referência. O novo genérico deverá demonstrar equivalência ao medicamento de referência e, antes de chegar às farmácias, ainda precisa cumprir outras etapas regulatórias, incluindo a definição do preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Pela legislação brasileira, o preço máximo de entrada de um genérico deve observar redução mínima em relação ao medicamento de referência, mas o valor final do novo produto ainda não foi definido.
A ampliação da oferta de semaglutida pode aumentar a concorrência no mercado brasileiro. Nesta segunda-feira, a Anvisa também registrou o Semaclique, da Germed, classificado como medicamento similar e com semaglutida na concentração de 1,34 mg/mL. Genéricos e similares possuem diferenças regulatórias: enquanto o genérico é comercializado pelo nome do princípio ativo e deve comprovar equivalência ao produto de referência, o similar possui marca comercial e sua possibilidade de substituição depende da classificação de intercambialidade estabelecida pela Anvisa. A chegada de novas opções não significa, portanto, que os medicamentos possam ser substituídos livremente entre si.
Com informações: Folha de São Paulo
