A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu os ensaios clínicos realizados no Brasil com uma terapia celular experimental da Novartis destinada ao tratamento de doenças autoimunes. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União após a farmacêutica interromper temporariamente o estudo em nível global. A medida determina a paralisação dos testes em seres humanos e impede a inclusão de novos participantes na pesquisa.
A suspensão ocorre após a morte de três pacientes que participavam do estudo internacional. O tratamento investigado utiliza o rapcabtagene autoleucel, conhecido como rap-cel ou YTB323, uma terapia desenvolvida com o objetivo de promover uma espécie de reinicialização do sistema imunológico. Segundo a Novartis, os pacientes apresentaram reações graves relacionadas à síndrome hemofagocítica associada a células efetoras imunes (IEC-HS), condição reconhecida como possível efeito adverso de terapias com células CAR-T e que pode provocar complicações potencialmente fatais.
No Brasil, o estudo encontrava-se na fase 2, etapa destinada a avaliar a eficácia e a segurança do tratamento em um número maior de participantes. A pesquisa envolvia pacientes com diferentes doenças autoimunes graves, incluindo lúpus eritematoso sistêmico refratário, nefrite lúpica, esclerose sistêmica cutânea difusa, granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica. Com a determinação da Anvisa, os testes permanecem interrompidos no país enquanto são avaliadas as questões de segurança relacionadas à terapia.
Com informações: Folha de São Paulo
